2017年是國產醫療器械發展歷程中具有劃時代意義的一年.當全國對于支持國產的呼聲達到了頂峰,作為長期被進口品牌壟斷的醫療器械行業,也成為了國家推進國產產品的一個重點領域。即使是被GPS壟斷的醫療高端設備領域,國產品牌也達到了前所未有的市場占有率。
一方面,得益于近年來國產品牌對于產品性能的提升,在產品質量和售后服務上,都可以趕超同類型的進口設備。另一方面,國家政策的扶持,給國產民族品牌極大的推動力。
國家扶持國產醫療器械政策
早在2014年,中國首次對醫療設備采購設限,提高國產設備比例,并啟動了國家衛生計生委啟動優秀國產醫療設備遴選計劃,截止目前,第四批優秀國產醫療設備遴選正在進行。
國務院在今年1月份印發的《“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃》中,正式提出要開展大型醫療設備集中采購。有關大型醫用設備配置證行政許可制管理,由國家衛計委負責甲類大型醫用設備的配置許可證核發,省級衛計委則是負責乙類大型醫用設備的配置許可證核發,可以有效的制止醫療機構盲目追求進口高端設備、競相拼設備。
今年5月份國務院印發的《中國制造2025》提出,要提高醫療器械的創新能力和產業化水平,重點發展影像設備、醫用機器人等高性能診療設備,以及全降解血管支架等高值醫用耗材。
10月8日,中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,要促進醫療器械產業結構調整和技術創新,縮小國內上市產品質量與國際先進水平之間的差距。國家2017的大戰略上從國家層面將廣東、四川、浙江、上海、江蘇5省市列入扶持國產醫療設備首批試點推廣。
“支持國產醫療器械”不再是一句口號?。?!
四川省
四川省明令要求二甲及以下醫院(或單位)93種醫療設備使用國產。此要求出自2017年1月10日四川省政府采購網掛出《通知》,在列入「允許采購進口產品的醫療設備清單」的 93種醫療設備中,二甲(含)以下醫院(或單位)使用國產,二甲以上醫院(或單位)允許進口,而清單中不乏超聲刀、麻醉機、體外循環機、腔鏡系列、PET-CT、DR、MRI,甚至手術機器人等「重型武器」。
四川省政府采購網發布了《四川省財政廳關于公布2018-2019年度省級政府采購進口產品清單的通知》,對采購進口設備更加嚴格,要求15類設備必須國產。三甲醫院用于大型復雜手術、科研的允許購買進口產品,其余必須購買國產產品;(CT、核磁),采購本省生產大型設備可以先購買后補配置證.
浙江省
浙江省要求除183項器械允許采購進口外(14種尚無國產品牌的設備,169種可以采購進口設備),其他都必須使用國產設備。浙江省正式提出,擬到“十三五”(2016年至2020年)末,全省醫療機構采購國產醫療設備比例翻一番。在浙江省“精準對接精準服務”支持醫療器械產業提升發展的若干意見中,多處體現了扶植本省企業,不難看出,“扶持國產”的核心其實還是“扶持浙產”!比如,浙大一院投入使用的該省首臺國產磁共振機器,就是寧波造。取消本省生產大型設備控制比例。
廣東省
7月14日,廣州市政府官網正式公布了《廣州地區公立醫院綜合改革實施方案》,廣州將建立以公益性為導向的考核評價機制,推動實施院長聘任制,突出專業化管理能力,推進職業化建設,逐步取消公立醫院行政級別。
《方案》還提出,嚴格控制公立醫院床位規模、建設標準和大型醫用設備配置,鼓勵優先購置國產醫用設備?!稄V東省2017年乙類大型醫用設備配置審批》中,明確50家醫院必須購買國產設備,占比30%
上海市
12月,上海正式實施“醫療器械注冊人制度”,并將率先在上海自貿區內試點。根據該《試點工作實施方案》,試點醫療器械范圍包括境內第二類、第三類醫療器械(含創新醫療器械)。加速高端醫療器械本土生產。
湖北省
2017年10月10日,湖北省政府采購中心關于印發《湖北省政府采購負面清單》的通知,在此份政府采購負面清單中,明確把“未獲得財政部門核準采購進口產品,或經核準后限制國內產品參與競爭的”列入其中!
山東省
2017年3月,山東省財政廳印發《2017年度山東省省級政府集中采購目錄》,明確表示堅決支持采購國產醫療器械,進口設備嚴格審批!11月底,山東省政府采購網發布了關于公布《<山東省政府集中采購目錄及限額標準>和<山東省政府采購進口產品目錄>的通知》。年度執行中確需采購進口產品且未在《進口產品目錄》內的,需要報送進口產品采購申請。12月12日,山東省政府辦印發《山東省“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃》(以下簡稱《規劃》),山東省此次的提出則預示著,大型醫用設備的集采即將來臨。未來5年,大型醫用設備集采將真正實現。
遼寧省
11月3日,遼寧省衛計委發布了《遼寧省公立醫療機構藥品、醫用耗材和醫療設備采購管理與考核細則》(試行)的通知。(以下簡稱《通知》)?!锻ㄖ返谑畻l第六點明確“鼓勵優先使用國產產品”。
安徽省
2017年8月安徽省政府辦公廳正式印發了《促進醫藥產業健康發展實施方案》(以下簡稱《方案》)。國產藥品和醫療器械能夠滿足要求的,政府采購項目原則上須采購國產產品,不得指定采購進口產品,不得設置針對性參數。支持發展民營第三方醫學影像服務,促進遠程網絡醫療發展。建立創新醫療器械租賃平臺。發展高性能診療設備、體外診斷設備、高端植介入產品等醫療器械產品及其關鍵部件